Россия может остаться без новых иностранных вакцин и лекарств

Россия может остаться без новых иностранных вакцин и лекарств

29.01.2016 5:34
311

Москва, 29 января. Сотни тысяч доз новых иностранных вакцин, а также новые препараты зарубежных фармкомпаний с 1 января 2016 года не могут попасть в Россию из-за изменений законодательства РФ. С этого года иностранные производители не могут начать процесс регистрации в стране новых препаратов, не получив предварительно заключения о соответствии присвоенного им международного сертификата GMP российским требованиям. Минпромторг пока не наделил полномочиями проводить инспекции лекарственных заводов за границей ни одно из подведомственных учреждений. 

По мнению экспертов, если правительство РФ в ближайшее время не отложит введение требования сертификатов, на российский рынок в этом году не попадет ни один новый импортный лекарственный препарат. 

Директор Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM) Владимир Шипков отмечает, что  для работы российского инспектората попросту отсутствует правовая база: получить сертификат негде и не у кого.

«Одновременно много вопросов возникает к качественному и количественному составу инспектората, способного на высоком профессиональном уровне обеспечить исполнение государственной функции», — цитирует Шипкова «Коммерсантъ».

По словам главы AIPM, стандарт GMP превратился в дополнительный и непреодолимый в настоящее время административный барьер для международных производителей.

Уже несколько месяцев не могут пройти сертификацию в РФ сотни тысяч доз вакцин против пневмонии, менингита, гепатита А для взрослых и детей, а также вакцин для ослабленных детей «Пентаксим» и «Инфанрикс Гекса». Как утверждают производители препаратов, сложившаяся ситуация может «повлечь эпидемию».

Напомним, появление новых требований к регистрации иностранных препаратов является частью процесса перехода всей российской фармотрасли на стандарты GMP, которые используют мировые производители лекарств. Правила организации и проведения инспектирования производителей, а также выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств указанным требованиям вступили в силу 18 декабря 2015 года. Из-за этого нормативно-правовые акты, необходимые для определения порядка выдачи заключений о соответствии, формы заявления на проведение инспекции, инспекционного отчета, заключения о соответствии, а также методики расчета платы за инспектирование производственных площадок, расположенных за пределами РФ, не готовы. 
 

Алексей Громов
Таксист в Екатеринбурге протащил по дороге «пойманного в капкан» полицейского
Закрыть