Поиск
Лента новостей
Закрыть
Новости Сирии
Россия отправила в Сирию более 4 тысяч тонн стройматериалов
Россия
Россия может остаться без новых иностранных вакцин и лекарств
Следующая Новость
Загрузка...

    Нажмите CTRL + D, чтобы добавить в закладки эту страницу.

    Россия может остаться без новых иностранных вакцин и лекарств

    5:34  29 Января 2016
    228

    Москва, 29 января. Сотни тысяч доз новых иностранных вакцин, а также новые препараты зарубежных фармкомпаний с 1 января 2016 года не могут попасть в Россию из-за изменений законодательства РФ. С этого года иностранные производители не могут начать процесс регистрации в стране новых препаратов, не получив предварительно заключения о соответствии присвоенного им международного сертификата GMP российским требованиям. Минпромторг пока не наделил полномочиями проводить инспекции лекарственных заводов за границей ни одно из подведомственных учреждений. 

    По мнению экспертов, если правительство РФ в ближайшее время не отложит введение требования сертификатов, на российский рынок в этом году не попадет ни один новый импортный лекарственный препарат. 

    Директор Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM) Владимир Шипков отмечает, что  для работы российского инспектората попросту отсутствует правовая база: получить сертификат негде и не у кого.

    «Одновременно много вопросов возникает к качественному и количественному составу инспектората, способного на высоком профессиональном уровне обеспечить исполнение государственной функции», — цитирует Шипкова «Коммерсантъ».

    По словам главы AIPM, стандарт GMP превратился в дополнительный и непреодолимый в настоящее время административный барьер для международных производителей.

    Уже несколько месяцев не могут пройти сертификацию в РФ сотни тысяч доз вакцин против пневмонии, менингита, гепатита А для взрослых и детей, а также вакцин для ослабленных детей «Пентаксим» и «Инфанрикс Гекса». Как утверждают производители препаратов, сложившаяся ситуация может «повлечь эпидемию».

    Напомним, появление новых требований к регистрации иностранных препаратов является частью процесса перехода всей российской фармотрасли на стандарты GMP, которые используют мировые производители лекарств. Правила организации и проведения инспектирования производителей, а также выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств указанным требованиям вступили в силу 18 декабря 2015 года. Из-за этого нормативно-правовые акты, необходимые для определения порядка выдачи заключений о соответствии, формы заявления на проведение инспекции, инспекционного отчета, заключения о соответствии, а также методики расчета платы за инспектирование производственных площадок, расположенных за пределами РФ, не готовы. 
     

    Triangle Created with Sketch.
    Автор: Алексей Громов
    Загрузка...
    Закрыть
    Нажмите "Сохранить", чтобы читать "РИА ФАН" на главной ЯндексаСохранить
    Популярное на сайте
    Читайте нас в соцсетях