Лента новостей
Поиск
loop
Россия
Иностранные фармпроизводители заплатят за российскую инспекцию

Иностранные фармпроизводители заплатят за российскую инспекцию

9:34  10 Декабря 2015
135

Москва, 10 декабря. Постановление о порядке определения соответствия производителей лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, подписанное премьер-министром РФ Дмитрием Медведевым, опубликовано в четверг, 10 декабря, на официальном сайте российского правительства. Таким образом вносятся изменения в ФЗ «Об обращении лекарственных средств». 

Особое внимание в документе уделено иностранным фармпроизводителям. В соответствии с изменениями, вступающими в силу с 1 января 2016 года, при госрегистрации лекарственного препарата для медицинского применения иностранному производителю необходимо будет представить копию заключения, выданного уполномоченным органом. Для отечественных производителей представление такой копии необязательно. При этом в документе отмечается, что иностранные производители обязаны будут оплатить проведение инспекции.  

В правительстве информируют, что в будущем году инспектирование потребуется для 684 лекарственных препаратов для медицинского применения иностранных производителей, в том числе для 524 лекарственных препаратов, производимых на 402 зарубежных площадках.

Кроме правил проверок фармпроизводителей, документ утверждает правила выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств требованиям производственной практики. Заключения в отношении лекарственных средств для медицинского применения будет выдавать в заявительном порядке Минпромторг, а Россельхознадзор займется выдачей заключений в отношении лекарств, используемых в ветеринарной практике. Срок действия заключения составляет три года со дня окончания проведения инспектирования и его выдачи.

Предполагается, что инспектирование должно быть проведено в течение 160 рабочих дней со дня принятия уполномоченным органом решения о его проведении. Собствено на инспекцию отведено 10 дней.

Алексей Громов
Новости партнеров
mediametrics