Росздравнадзор по итогам своих проверок за все время, начиная с 1 января 2020 года, выявил только девять недоброкачественных медицинских масок и респираторов и одно фальсифицированное изделие в этой категории. Такие данные привели ФАН в пресс-службе ведомства в ответ на запрос издания от 9 марта.
Тогда мы
о случаях использования медиками фальсифицированных изделий, в том числе при работе с пациентами с туберкулезом, выявленных Ассоциацией разработчиков, изготовителей и поставщиков средств индивидуальной защиты (Ассоциация СИЗ). Представители сообщества объяснили подобную ситуацию действующими нормативными актами. С одной стороны, они предписывают госучреждениям закупать наиболее дешевые изделия, а с другой - в условиях пандемии позволяют подтверждать качество изделия в течение 150 рабочих дней с момента начала поставок. Примечательно, что накануне публикации ФАН направил запросы с просьбой пояснить ситуацию в Росздравнадзор и Министерство здравоохранения РФ, о чем также упоминалось в тексте. Однако в обозначенные сроки ответы не были предоставлены. Комментарий пресс-службы Росздравнадзора поступил в редакцию только после того, как поднятую ФАН проблему подхватили другие СМИ. Минздрав так и не предоставил свой ответ.
«С 1 января 2020 года по настоящее время в базу данных автоматизированной информационной системы Росздравнадзора «Неблагоприятные события медицинских изделий» поступило семь сообщений о неблагоприятных событиях при применении медицинских изделий «Маска медицинская». Одно сообщение содержало информацию об угрозе жизни и здоровью граждан», - рассказали в пресс-службе о тех случаях, которые были выявлены не по итогам проверок ведомства, а самими сотрудниками медучреждений.
Ведомство также подтвердило получение запроса от Ассоциации СИЗ. В пресс-службе сообщили, что разъяснили заявителю особый порядок государственной регистрации «медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения», включенных в специальный перечень, предусмотренный постановлением правительства РФ от 18 марта 2020 года. В ведомстве подтвердили, что производители получают регистрационное удостоверение в течение восьми дней на основании минимального пакета документов, а на предоставление полного перечня предоставляется 150 рабочих дней.
«Решение о подтверждении государственной регистрации медицинского изделия принимается на основании заключения, оформленного по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия. В случае непредоставления документов по истечении 150 рабочих дней регистрационные удостоверения, выданные на медицинские изделия, входящие в перечень, будут аннулированы», - говорится в сообщении.
Контроль за качеством средств индивидуальной защиты, по информации Росздравнадзора, осуществляет сама медицинская организация, которая их закупает, на этапе приема-передачи изделий. Росздравнадзор, в свою очередь, проверяет в рамках своих полномочий исполнение поликлиникой или больницей своих обязанностей по контролю качества средств защиты, предусмотренных рядом нормативных актов, в том числе федеральным законом «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».
«Субъектами обращения медицинских изделий в Росздравнадзор представляются сведения о серьезных, непредвиденных (не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации) неблагоприятных событиях, особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, любых фактах и обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий в течение 20 рабочих дней с момента выявления события в соответствии с приказом Минздрава России от 19.10.2020», - сообщили ФАН в пресс-службе.
В случае получения от медицинского учреждения сообщений о выявленных побочных эффектах или других подозрительных характеристик респираторов Росздравнадзор принимает решение о приостановке их использования медиками. А после проверки либо возобновляет их применение, если информация не подтвердится, либо полностью изымает из обращения - если изделие действительно не соответствует нормам. По всем сообщениям направлены запросы производителям и поставщикам о необходимости подтверждения или опровержения полученных сведений и представления соответствующей информации по изложенным в сообщениях фактам. После анализа информации не выявлено фактов и обстоятельств наличия угрозы или причинения вреда жизни и здоровью граждан, сообщения были единичными, Росздравнадзором по данным событиям регуляторных решений не принималось. Кроме того, по сообщению, содержащему информацию об угрозе жизни и здоровью граждан, Росздравнадзором также не принималось дополнительных регуляторных решений - в связи с добровольным отзывом производителем партии медицинского изделия, вовлеченного в неблагоприятное событие. При этом в ведомстве не уточнили судьбу полученного от Ассоциации СИЗ обращения. Приостановлено ли использование масок в тех учреждениях, о которых говорится в сообщениях, также неизвестно.