Инспекторы Европейского агентства лекарственных средств (EMA) полностью проверили площадки, производящие разработанную в России вакцину от коронавируса «Спутник V».
Рим, 13 июня. Инспекторы Европейского агентства лекарственных средств (EMA) полностью проверили площадки, производящие разработанную в России вакцину от коронавируса «Спутник V».
Все инспекции объектов завершены, ожидается недостающая информация, сообщил в интервью газете La Stampa глава департамента EMA по угрозам здоровью и стратегии вакцинации Марко Кавалери. Теперь специалистам предстоит изучить досье препарата, сколько времени займет этот процесс, собеседник издания не сказал. Однако он уточнил, что решение об одобрении вакцины будет приниматься с опорой «на соотношение риска и пользы».
Европейский регулятор сообщил о начале процедуры последовательной экспертизы «Спутника V» 4 марта. В конце мая официальный представитель агентства говорил о том, что эксперты провели проверки надлежащей клинической практики (GCP), и запланировали инспекцию надлежащей производственной практики (GMP) в РФ. Постпред России при Евросоюзе Владимир Чижов отметил, что понимания относительно примерных сроков регистрации вакцины в ЕС до сих пор нет.